Утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст.
Введен впервые.
Дата введения 2006-04-01.
Стандартинформ. Переиздание. Август 2006. – 39 с.
Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы. Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.